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JPY
Abstract
近年,臨床試験の計画・実施・評価・結果公表に関する国際的な要求水準はますます高くなってきた.これは被験者保護ならびに医療の進歩のために必要なことであるが,わが国では既存の臨床試験実施体制への挑戦でもある.研究者主導の臨床試験において,実施体制整備の実務上の重責を担うのは当該試験のヘッドクオーターとなる“中央事務局”であることが多い.中央事務局の役割には,臨床試験の品質管理・品質保証のための“管理的な側面”と試験の円滑な遂行を促進する“支援的な側面”がある1).本稿では実施医療機関とは別の第三者的な立場から研究代表者を支援する中央事務局の役割について,著者が所属する北里大学の臨床試験コーディネーティングセンターにおける取組みを例に概説する.
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