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研究者主導臨床研究におけるモニタリング―わが国の臨床研究に欠落しているモニタリングをどうするか
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JPY
Abstract
国際的に評価される臨床研究を実施するためには,GCP に準拠してモニタリング,監査を実施する必要がある.臨床研究の実施における品質管理については,その臨床研究ごとにリスクを評価し,リスクに応じた管理方法の検討が必要であり,製造販売承認された医薬品を用いて臨床研究を実施する場合,そのリスクは低く,モニタリングに関しても中央モニタリングを採用し,効率的な臨床研究を実施することが可能である.中央モニタリングは臨床研究全体としての効率性は高いが,研究機関においてモニタリング(SDV)・監査への対応を実施する必要がある.また,モニターがGCP・実施計画書の遵守状況を確認できないので,研究責任者および協力者のGCP 教育の充実や研究機関における体制整備が必須である.今後,日本における臨床研究を推進するためには,臨床研究の目的を明確にし,リスクに応じた品質管理方法を検討すること,および臨床研究実施体制の強化が重要と考えられる.
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