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主要評価変数をどう設定するか―複数の主要評価変数の扱い
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JPY
Abstract
臨床試験の主要(評価)変数は,試験の主要な目的と対比させて,先行研究や公表論文での使用実績,信頼性,妥当性を考慮して設定しなければならない.設定した主要変数の定義やその根拠は,試験実施計画書に記載しなければならない.通常の臨床試験では,主要変数を1 つ設定し,その変数に基づいて標本サイズや主解析などの試験デザインが設計される.ところが状況によっては,複数の主要変数を用いるのが望ましいことがある.そのような場合は,複数の主要変数を合成変数に統合したり,それらを同時に扱ったりする.とくに心血管疾患の臨床試験では,複数のイベントから構成される合成変数を使用することが多いが,最近の研究から合成変数の使用実態が明らかになり,その理解,解釈,報告などについて多くの問題が指摘されている.一方,複数の主要変数間の相関を考慮した標本サイズ設計やデータ解析に関する統計学的研究が進んでいる.
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