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JPY
Abstract
近年の大規模臨床試験では,データモニタリング委員会という組織を加えることが多い.それは途中の結果を第三者として中立に検討し,その後の試験の中止・継続・変更を実施側へ勧告する役目がある.したがって,途中段階における解析結果はデータモニタリング委員会だけにとどめ,それを口外することは禁止されている.途中結果を知ることによりさまざまなバイアスが入るためである.途中段階で実施される統計解析のことを中間解析とよび,最終解析と区別している.従来,中間解析結果は途中での試験中止のための意思決定に主として用いられてきた.統計学的見地から多くの中止基準が提案された.しかし,途中で臨床試験の計画を変更することへの応用は限られてきた.アダプティブデザインとは,まさに途中で計画変更するものであり,症例数やエンドポイントの変更などへの適用が行われようとしている.
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