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冠動脈インターベンション登録研究(j-Cypher Registry)から学ぶ―Evidence & Pitfall
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JPY
Abstract
わが国において最初に認可を受けた薬物溶出性ステントであるCypher の全国規模の使用成績調査が,j-Cypher レジストリ研究である.日本人におけるステント血栓症の発生頻度や,その発生と抗血小板薬内服との関係について多くのエビデンスを明らかにした.ステント血栓症の累積頻度をみると,30 日0.34%,1 年0.55%,3 年1.03%,5 年1.6%と5 年経過してもステント血栓症の頻度増加に減衰傾向がなく,リスクが持続していることが問題である.観察研究のなかでも前向きの患者登録研究がレジストリ研究とよばれる.無作為比較試験はエビデンスレベルが高いが,研究デザイン上で複雑な患者背景をもつ症例は排除されることが多く,実臨床を反映しにくいことが問題となる.レジストリ研究は,実臨床を反映しやすいことが利点となる.無作為比較試験では交絡因子が排除されているが,レジストリ研究では統計的手法を駆使しても交絡因子を完全には排除できない.無作為比較試験とレジストリ研究の役割は,相反するものではなく相補的なものである.
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