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日本人成人難治部分てんかんに対するレベチラセタムの併用療法-二つのプラセボ対照無作為化二重盲検試験の併合解析-
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JPY
Abstract
日本人におけるレベチラセタム(LEV)の有効性および安全性を検討するために,既存の抗てんかん薬1 ~ 3 剤でコントロール不十分な部分発作を有する日本人難治部分てんかん患者に対し,LEV併用療法の効果を検討した二つの多施設共同,プラセボ対照,無作為化二重盲検比較試験(N165試験およびN01221試験)より,両試験に共通したLEVの1 日用量である1000mg群および3000mg群の併合解析を探索的な目的で行った。N165試験の有効性主要評価項目である,評価期間における週あたりの部分発作回数の対数化調整済平均値から算出されたLEV群のプラセボ群に対する発作回数減少率(95%信頼区間:95%CI)は,1000mg 群 10.9(1.8 ~19.2)%(p =0.020,参考値),3000mg群 16.7(8.2 ~24.5)%(p< 0.001,参考値)であった。N01221 試験の有効性主要評価項目である,評価期間における観察期間からの週あたりの部分発作回数減少率の中央値(Q1 ~ Q3)は,1000mg群 18.78(-6.02 ~47.76)%(p = 0.020,参考値),3000mg 群 28.64(- 1.94 ~ 53.49)%(p<0.001,参考値)で,いずれの用量群においてもLEVは両試験の主要評価項目でプラセボ群と比較し高い発作抑制効果を示した。50%レスポンダーレートは,プラセボ群,LEV 1000mg群および3000 mg群で,それぞれ12.7%,24.2%および31.0%とLEV群で高く,プラセボ群に対するオッズ比(95%CI)は,LEV 1000mg 群2.2(1.2 ~ 4.2)(p = 0.016,参考値),3000mg 群3.1(1.6 ~ 5.8)(p < 0.001,参考値)であった。さらに,発作消失例がLEV1000mg 群で4 例(2.9%),3000mg 群で5 例(3.6%)認められたが,プラセボ群では発作消失例は認められなかった。安全性評価において,いずれかの群で発現率が5%以上の有害事象は,LEV 3000mg群の好中球数減少の1 例を除き重症度が高度な事象はなく,ほとんどは軽度であった。因果関係が否定できない有害事象(副作用)の発現率は,プラセボ群 54.3%(76/140例),LEV 1000mg 群 59.2%(84/142 例)および3000mg群 59.6%(84/141例)で,LEV群で発現率の高かった主たる副作用は,傾眠と3000mg群における好中球減少であった。以上のことから,日本における二つの臨床試験の探索的併合解析により,LEVは欧米での試験と同様に日本人の部分発作を有する難治部分てんかん患者に対しても有効かつ安全であることが示唆された。
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