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高リン血症を呈する血液透析患者における炭酸ランタンの長期安全性および有効性の検討―特定使用成績調査の6 年次中間報告―
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JPY
Abstract
背景:炭酸ランタンの血液透析患者を対象とした特定使用成績調査の中間成績はすでに報告しているが,わが国ではリン吸着薬に関してより長期の安全性データが重要であると考えられているため,さらに追跡観察を行えるよう,その計画を一部変更した。方法:高リン血症を呈する血液透析患者を対象として,当初5 年間の観察を目的として3267例を登録した。本剤を承認用法・用量に従い投与し,重点調査項目である消化器系有害事象の発現状況,二次性副甲状腺機能亢進症および骨への影響,低カルシウム血症の有無あるいは血清リン濃度,血清補正カルシウム濃度の変化などを記録した。また5 年間の観察を完了した症例では,さらに3 年間の追跡観察を行うことに同意が得られた145 施設において,追跡観察を行うこととした。結果:今回の中間報告は,2016 年8 月30 日までに調査票が収集・固定されたものを解析対象とした。5 年以上の観察例1209 例を含む3074例の解析対象例のうち,732 例(23.81%)に1196 件の副作用が認められた。主なものは悪心203 件(6.60%),二次性副甲状腺機能亢進症 168件(5.47%),嘔吐114 件(3.71%),低カルシウム血症71 件(2.31%),便秘60 件(1.95%)であり,前回の中間解析結果と特に差はなかった。有効性に関しては,最終観察時の血清リン濃度が管理目標値内にあったものは59.5%(1830 例/3074 例)であった。結論:重点調査項目である消化器系副作用の発現状況,あるいは骨関連副作用の発現頻度は前回の中間報告と同様であり,また血清リン濃度低下作用も長期にわたり維持されており,承認時までの成績を確認するものであった。
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/content/article/0289-8020/38030/267