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JPY
Abstract
ジエノゲスト(ディナゲスト錠1 mg)は,新規の19‒ノルテストステロン誘導体で,選択的プロゲステロン受容体アゴニスト活性に基づき卵巣機能抑制作用および子宮内膜細胞の増殖抑制作用を示すプロゲスチンである。日本においては2007 年10 月に「子宮内膜症」,2016 年12月に「子宮腺筋症に伴う疼痛の改善」の治療薬として製造販売承認を取得した。発売後,子宮内膜症に対するジエノゲストの日常診療下における12 ヵ月間を超えた長期投与時(最長60 ヵ月間)の安全性および有効性を検討することを目的とした製造販売後調査を実施し,安全性および有効性解析対象症例として3132 例の調査票を収集した。副作用発現率は46.2%(1446/3132 例)で,承認時までの臨床試験成績における副作用発現率(77.5%)に比較して低かった。主な副作用は,不正子宮出血1147 例(36.6%),ほてり87例(2.8%), 頭痛76 例(2.4%), 悪心52 例(1.7%),抑うつ症状35 例(1.1%),貧血31 例(1.0%)であり,いずれも承認時までに認められた副作用であった。重篤な副作用は34 例(1.1%)54 件で,承認時までの臨床試験成績における重篤な副作用発現率(0.4%)に比較して高値であったが,約半数が不正子宮出血,貧血であり,それ以外の副作用の発現率は低く,いずれの事象についてもほとんどの転帰が回復または軽快であった。骨密度の推移および長期投与時の副作用の発現状況については,特筆すべき事項はなかったことから,本剤を最長60ヵ月長期投与した際の安全性に問題はないことが示された。有効性においては,最終評価時の「全般改善度の改善率」は75.0%(956/1274 例)であった。また,評価時期別の「全般改善度の改善率」は,投与12ヵ月までは投与期間の延長に伴い上昇傾向を示し,12 ヵ月以降も改善率は大きく異ならなかった。以上より,本剤の12ヵ月間を超えた長期投与時(最長60 ヵ月間)の安全性および有効性が確認された。
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