Therapeutic Research

Abstract

ヤーズフレックス® 配合錠（以下，「本剤」）は，ドロスピレノン3 mg とエチニルエストラジオール　ベータデクス0.020 mg を含有し，排卵抑制，内膜増殖抑制により，子宮内膜症および月経困難症の主な自覚症状である疼痛に対して効果を示す。　本剤は，わが国において，2016 年12 月に「子宮内膜症に伴う疼痛の改善」および「月経困難症」を効能・効果として承認された。発売と同時に使用成績調査が開始され，今回の調査単位期間満了日2019 年9 月6 日までに，国内113 施設より181 例の情報が収集され中間評価を実施した。　安全性解析対象症例179 例のうち17 例（9.50％）に副作用が認められた。複数認められた副作用は，不正子宮出血が9 例（5.03％），頭痛，悪心が各2 例（1.12％）であった。重篤な副作用は認められなかった。月経困難症に対して本剤が投与された85 例の月経困難症スコアは，本剤投与開始前は2.0（1.0―3.0）（中央値［第1 四分位―第3 四分位］），投与後6 ヵ月時点0.5（0.0―1.0）であった。子宮内膜症に対して本剤が投与された94 例の「出血期間中もしくは出血期間以外で，最も強く感じた骨盤痛」のNumeric Rating Scale（NRS）スコアは，本剤投与開始前2.5（0.0―7.0），投与後6 ヵ月時点1.0（0.0―4.0）であった。　月経困難症，および子宮内膜症症例における本剤の使用実態下における安全性・有効性を調査し，現時点では安全性に関する懸念事項は認められておらず，新たな安全確保措置は不要と考えられた。