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進行・再発乳癌に対するS-1の後期臨床第 II 相試験
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JPY
Abstract
進行再発乳癌患者を対象としたS-1の後期臨床第Ⅱ相試験を全国37施設で行った。用法用量は体表面積を規準に1回80 100または120mg/body(いずれもFT 換算量)を1日2回連日28日間投与した後に2週間休薬するスケジュールを1コースとした。本治験における登録症例数は83例でそのうち適格例は81例であった。適格例における奏効率は42.0%(34/81)(95%信頼区間:31.1〜53.5%)であり奏効例の内訳はCR 6例およびPR 28例であった。生存期間の中央値は910日(95%信頼区間:493〜1,083日)であった。主たるgrade2以上の副作用項目としては白血球減少21.0%(17/81) 好中球減少28.4%(23/81) 赤血球減少4.9%(4/81)などの骨髄機能抑制食欲不振9.9%(8/81) 悪心嘔吐12.3%(10/81) 下痢8.6%(7/81) 口内炎1.2%(1/81)などの消化器症状および全身倦怠感8.6%(7/81)などが認められた。grade3以上の副作用項目としては好中球減少8.6%(7/81) 食欲不振4.9%(4/81) 全身倦怠感3.7%(3/81) 悪心嘔吐下痢および口内炎が各1.2%(1/81)認められた。grade4の副作用としては好中球減少および全身倦怠感が各1件のみ認められた。また本治験においては外来のみで治験が実施できた症例は87.7%であった。以上の成績よりS-1の進行再発乳癌患者に対する有効性および安全性が確認された。S-1は強い抗腫瘍効果を有するとともに毒性が低いことから進行再発乳癌患者における生存期間の延長が期待された。
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