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肝切除後の動注化学療法に対する臨床試験での症例集積上の問題点について−がん集学的治療研究財団JFMC 29-0003の研究計画の概要とアンケート結果から−
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JPY
Abstract
大腸癌肝転移肝切除例を対象として,がん集学的治療研究財団特定研究29(JFMC 29-0003 )「大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法(WHF 療法)の有効性に関する研究(第III相試験)」が症例の集積を終了した。本研究では試験群であるWHF 群は5-FU 1,000mg/m2/5hr を週1 回肝動注し,対照群であるCVI 群は5-FU 300mg/m2/24hr を週5 日間持続全身投与2 日間休薬とした。WHF 群,CVI 群ともに皮下埋没型リザーバー,カテーテルシステムおよび携帯型バルーンポンプを用い外来通院で施行した。JFMC 29 の特徴として,WHF 群のカテーテル挿入は側孔型カテーテル先端固定留置法で行うことを原則とし,さらに薬剤投与開始前,以後3 か月ごとのリザーバーからのCT angiography による血流分布評価を義務付けた大腸癌肝転移肝切除例に対する肝動注化学療法(WHF 療法)の世界初のランダム化比較試験である。また,経皮的肝動注カテーテル留置法マニュアルを参加全施設に配布することにより,肝動注の質の確保と統一を徹底した。52 施設の参加があり,計91 例の登録が行われた。登録症例数は目標症例数に達しなかったが,参加施設へのアンケート調査により本研究の問題点として,一施設当たりの登録可能症例数はたいへん少ないことが判明した。今後,同様な試験を計画する際には,各参加予定施設が十分に研究計画書を理解した後の登録予定症例数についての慎重な事前調査,さらにその結果を踏まえて慎重に研究計画を立案する必要があると考えられた。
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