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進行・再発乳癌に対するKW-2307 の後期第II相臨床試験(II)
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JPY
Abstract
新規vinca alkaloid 誘導体KW-2307 (vinorelbine ditartrate )の進行・再発乳癌に対する後期第II相臨床試験(II)を全国22 施設の共同研究として実施した。KW-2307は,20mg/m2 を1 週1 回,静脈内投与した。登録例および適格例はそれぞれ60, 58 例で,解析対象例は56 例であった。奏効率は33.9 %(19/56, 95 %信頼区間:21.8 〜47.8 %)で,奏効例の内訳はCR 1 例,PR 18 例であった。特に進行・再発後の1st line の症例に対する奏効率は,37.0 %(17/46, 95 %信頼区間:23.2 〜52.5 %)であった。主な副作用は,白血球数減少96.4 %(54/56),好中球数減少94.3 %(50/53 )を中心とする骨髄抑制であった。また,その他にGOT 上昇51.8 %(29/56),GPT 上昇55.4 %(31/56),LDH 上昇50.0 %(27/54),血清総蛋白低下39.3 %(22/56),食欲不振41.1 %(23/56),悪心・嘔吐66.1 %(37/56),便秘30.4 %(17/56),脱毛33.9 %(19/56),全身倦怠感46.4 %(26/56 )などが認められたが,重篤なものはなかった。本試験の結果より,KW-2307 の進行・再発乳癌症例に対する有効性および安全性が確認された。
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