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肝動脈塞栓療法における多孔性ゼラチン粒(YM 670)の臨床試験
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JPY
Abstract
肝細胞癌患者を対象に,肝動脈塞栓療法(TAE)における多孔性ゼラチン粒(無菌ゼラチン塞栓材,YM 670, ジェルパート粒)の臨床試験を実施し,有効性(塞栓性,抗腫瘍効果,再疎通性および操作性)と安全性(忍容性)を検討した。肝細胞癌患者63例に多孔性ゼラチン粒と非イオン性造影剤の混和液を,カテーテルを経由し,固有肝動脈末梢に注入した。全例(塞栓性100%)で良好な肝動脈塞栓が確認され,腫瘍壊死効果(35/62例,56.5%)が認められた。また,操作性についても全例で「極めて取り扱いやすい」または「取り扱いやすい」との評価を得た。TAE との関連性が否定されない有害事象の発現率は71.4%, 臨床検査値異常は98.4%と高率を示した。主な副作用は発熱,腹痛,嘔気,血圧上昇であり,また臨床検査値異常はAST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,コリンエステラーゼ低下,LDH 上昇,総ビリルビン上昇などの肝機能異常であった。しかし,これらはいづれも,一過性でありTAE の手技自体に起因するものと考えられ,塞栓物質であるYM 670との関連性が否定されない有害事象は認められなかった。また,全例で「使用に適する」との忍容性(安全性)の評価を得た。
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