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市販開始直後の抗悪性腫瘍剤の安全性確保対策の実例—安全性モニタリングを実施したTS-1カプセル全例使用成績調査の経験—
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JPY
Abstract
市販開始直後の安全性確保を図るため,TS-1使用全例の使用成績調査を実施した。同時に投薬が開始された症例について,使用成績調査では通常実施されない安全性に関するモニタリングを企画した。1999年3月から1年間で4,177例が登録され,3,882例で投薬が開始された。74例が除外例となり,安全性評価症例数は3,808例であった。副作用発現率は74.3%, 主な発現事象は骨髄抑制と胃腸障害で,前期・後期第II相試験(胃癌)での副作用発現率77.5%(100/129)と同様な結果であった。安全性モニタリングを実施したため,投与前に適正使用に該当する症例か否かがチェックできた。また,投与中は臨床検査実施確認および検査値チェックを主治医と医薬情報担当者が協同でチェックする体制が構築された。抗悪性腫瘍剤のような重篤な副作用の発現が十分予測される薬剤では,発売開始直後に安全性確保を図るための手段が必要であると思われ,本実施方法が有用であることが確認された。
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/content/article/0385-0684/33010/55