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乳癌に対するVinorelbineの臨床試験—科学的有用性と厚生労働省による承認までの過程について—
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JPY
Abstract
vinorelbineは,フランスで開発された新規vinca alkaloid誘導体であり,海外では乳癌,非小細胞肺癌に対して,90年代より広く臨床的に使用されている。本邦でも非小細胞肺癌においては1999年に承認を取得し薬価収載,販売され,乳癌においても2005年5月に適応症追加承認となった。本邦における第㈵相臨床試験は1988年から開始され,進行・再発乳癌を対象として実施された臨床試験は6試験あり,単剤投与として1st lineでの治療からanthracycline系薬剤およびtaxane系薬剤の両剤による治療を受けた症例に対する治療まで,すべての対象で有効性が認められた。それらの結果をレビューするのと同時に,海外での併用療法での成績も照会した。また,開発当初より乳癌治療の薬剤として科学的に十分な臨床的有用性が示され,1993年に承認申請が行われたが,結果的に,承認取得まで17年を要した経過を説明し,医療担当者,患者と厚生労働省(当局)との関係についても考察し,その問題点を指摘した。
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/content/article/0385-0684/33040/541