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進行・再発乳癌に対するBi-weekly Docetaxelと5'-DFUR の併用化学療法における安全性と効果の検討—第 I 相試験—
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JPY
Abstract
背景:進行・再発乳癌に対するdocetaxelの3週間隔投与法は重度の好中球減少発現率が高く,外来治療法としては注意が必要である。weekly投与法は通院回数が増える欠点があり,bi-weekly投与法がより望ましい。docetaxelはdThdPaseを誘導することから,基礎実験では5'-DFUR との併用による相乗効果が認められているが,docetaxelと5'-DFUR 併用によるbi-weekly投与の効果は臨床的検討がなされていない。目的:bi-weekly docetaxel, 5'-DFUR 併用療法の安全性,docetaxelの推奨投与量,効果を検討する。対象:docetaxelと5'-DFUR の使用歴がなく,再発後治療1レジメン以内の進行・再発乳癌症例。方法:5'-DFUR は600mg/日を連日経口投与。docetaxelはレベル1 30mg/m2, レベル2 40mg/m2,レベル3 50mg/m2とし,最低2コース投与。各レベル登録3症例中,dose limiting toxicity(DLT)の発現が2または3症例の場合はそのレベルをmaximum tolerated dose(MTD)とし,MTD の前のレベルをdocetaxel推奨投与量とした。推奨投与量による有害事象の集計から安全性を検討した。結果:レベル3がMTD であり,docetaxel推奨投与量はレベル2の40mg/m2であった。レベル2におけるDLT 発現はなく,安全に外来治療可能と考えられた。また,本試験に登録され効果判定がなされた6例全例で奏効が得られた。
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