No data available.
Please log in to see this content.
You have no subscription access to this content.
The full text of this article is not currently available.
抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン(改訂)について
Rent:
Rent this article for
JPY
Abstract
1991年2月に厚生省(現厚生労働省)より「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」(旧ガイドライン)が通知されてから,10年以上の歳月が経過した。この間,分子標的薬などの新規作用機序を有する薬剤の開発や海外臨床試験成績の積極的など抗悪性腫瘍薬を取り巻く状況に大きな変化が認められた。それらの状況の変化を踏まえて,今回,2005年11月にガイドラインの改訂を行った。主な改訂事項は,非小細胞肺癌,胃癌,大腸癌,乳癌など罹患数の多い癌腫では,延命効果を中心に評価する第III相試験の成績を承認申請時に提出しなければならないことの明記,改正GCP(Good Clinical Practice)の記載の追加,および海外臨床試験成績の利用についての記載追加などである。
Full text loading...
/content/article/0385-0684/33070/1015