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進行・再発乳癌患者を対象としたVinorelbineとCapecitabineとの併用第 I 相臨床試験
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JPY
Abstract
進行・再発乳癌患者のうちanthracycline系およびtaxane系の両薬剤による既治療症例を対象にvinorelbine(VNR)とcapecitabineとの併用第Ⅰ相臨床試験を4施設で実施し,用量制限毒性(dose limiting toxicity:DLT)および安全性,副次的に抗腫瘍効果,VNR の薬物動態を検討した。VNR を第1, 8日に静脈内投与,capecitabineを第1日から14日間連日経口投与した後,1週間休薬する3週を1コースとし,VNR の投与量はレベル1:20mg/m2, レベル2:25mg/m2,capecitabineの投与量は固定し,レベル1〜2:1,650mg/m2/日(分2)とした。各レベル3例の検討でDLT は発現せず,さらなる安全性を確認するため安全性確認用量(VNR:25mg/m2,capecitabine:1,650mg/m2/日(分2))で6例を追加検討した。主たる副作用は骨髄抑制および消化器症状であった。特に好中球数減少,白血球数減少はgrade 3以上と判定された発現例数が多く,各々11例,10例に認めたが,いずれも回復性があり,VNR およびcapecitabineの投与継続上,障害とはならなかった。奏効率は25.0%(12例中3例PR)であった。また,VNR の血漿中薬物動態はcapecitabine併用の影響を受けないと考えられた。
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/content/article/0385-0684/33080/1091