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進行・再発大腸癌に対するModified FOLFOX 6療法における5-FU 持続投与量についての臨床第 I 相試験
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JPY
Abstract
手術不能進行・再発大腸癌に対して,欧米ではoxaliplatin(L-OHP)を用いた併用療法(FOLFOX レジメン)が標準的治療になりつつある。本邦で用いられているmodified(m)FOLFOX 6療法における5-FU の46時間持続静注の最大耐用量(MTD)および推奨投与量(RD)を決定するために臨床第㈵相試験を行った。day1にL-OHP と l-Leucovorin(l-LV)の2時間点滴静注を同時に行い,5-FU を急速静注した後に46時間かけて5-FU の持続点滴静注を行った。L-OHP は85mg/m2, l-LV は200mg/m2, 静注する5-FU は400mg/m2に投与量を固定し,2週間を1コースとして計2コース行った。46時間持続点滴する5-FU の量は400mg/m2ずつ増量して(レベル1:1,600mg/m2, レベル2:2,000mg/m2, レベル3:2,400mg/m2, レベル4: 2,800mg /m2), 用量規制毒性(DLT)の発現状況を確認した。13例が登録され,男性/女性=7/6,performance status0/1/2=2/4/7, 平均年齢64歳(範囲55〜75歳)であった。レベル4に登録した2例にgrade3の易疲労感,1例に食思不振が出現し,1週間以上治療の開始が遅れたのでレベル4をMTD と判断し,レベル3をRD と決定した。現在,臨床第 II 相試験を行い,その有効性と安全性を確認するために症例集積中である。
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/content/article/0385-0684/34020/203