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JPY
Abstract
欧州には,一部の特別な患者さんを治療するために使用する未承認薬を入手する制度として,「コンパショネートユース制度」がある。その一般的原則はEC 規則で定められているが,実際の制度は各国の所管であり国毎に異なる。実際の制度はNominative及びCohort とよばれる2つのタイプに分類される。Nominativeは,患者さん一人一人をベースにした制度で,Named Patient Supply,Individual Patient Supply, Nominative Importationsなどの名前で呼ばれており,EU 25か国全てが何らかの形でこのタイプの制度をもっている。Cohort は,特定の医療機関における複数の患者さんのための制度で,EU の中では10か国だけがこの制度をもっている。すなわち,この10か国は2つのタイプの制度をどちらも有していることになる。コンパショネートユース制度は,基本的に患者さんを救済するための制度であり,重篤あるいは生命の危険を伴う疾患で,代替医薬品がない場合に限られる。当然のことながら,入手した医薬品は治療医師の責任の下で使用されなければならない。また,その未承認医薬品を提供する企業は,公平かつ公正に分配するとともに,治療医師に正確な情報提供を的確に行い,品質上の責任をもたなければならない。現在,日本における「個人輸入」の制度がいろいろな問題を引き起こしており,適切な「コンパショネートユース制度」の確立が必要になってきているものと思われる。
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/content/article/0385-0684/34020/287