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JPY
Abstract
日本の臨床開発を取り巻く環境上の問題として,高額な臨床試験コスト,煩雑で多大な労力を必要とする治験手続き,長い“White Space”, 遅い症例集積のスピードなどが挙げられる。従って,日本一国で大規模臨床試験を治験として行うことは極めて困難な状況である。また,2005年11月のガイドラインの改訂により,海外の第 III 相試験成績を承認申請のための評価資料として使用することが可能となったことを受け,治験の空洞化が進むのではないかという懸念は払拭できない。このような状況を打開する有効策は,多国籍共同試験へ参画することであろう。しかし,アジア諸国,欧米では多国籍共同試験の豊富な前例と経験を持っている一方で,実態としては日本が時代の潮流に乗り遅れているだけであって,韓国,中国などアジア諸国は日本と歩調を合わせる必要は特にないことを認識しなければならない。従って,国際共同試験に参画しノウハウを蓄積する一方,臨床開発の初期からアジア諸国とスクラムを組んでネットワークを構築し,臨床試験グループの形成・育成を経て,やがては欧州や米国などに並ぶような臨床エビデンス創出の拠点の一つにグレードアップしていくことを提言したい。
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