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JPY
Abstract
1998年のICHE 5によって国内申請パッケージに海外データを活用する途が開け,ブリッジングに関する議論が盛んに行われた。しかし,統計的な検討に関しては不十分であった。ここでは,われわれの提案:分布の重なりを評価するためのoverlap係数とグローバルデータベースから国内患者集団に類似したサブグループを傾向スコアによりマッチングする方法,を含め,類似性を検討するための統計手法についてレビューする。R. Puzdurの“Best bridging is no bridging”に現れているように,開発をさらに加速するため,現在ではブリッジングよりも国際共同治験がより好まれるアプローチとなっている。このための日本からの症例数の決定方法として,見かけ上異質な治療効果が得られる(逆転が起きる)確率を10-20%程度に抑える,という方法論を提案する。最後に国際共同治験の要因について,研究者のインセンティブとデータ管理の観点も交え議論する。
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