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国際共同治験への参画—実行(外資系企業の立場から)
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JPY
Abstract
欧米からの周回遅れを挽回する手段として,国際共同治験の活用が求められている。日本の治験実施の質の高さを活かし,かつ症例登録のスピードやコストの面でもアジアの諸国との競争力をつけることで開発拠点としての日本のプレゼンスを高めていく必要がある。治験依頼者としては,立案段階から日本の開発部門が積極的に関与すること,EDC 等の治験管理システムの導入のための医療機関へのIT 環境整備のサポート等への取り組みが重要となる。医療機関には,治験のための医師の時間確保,CRC の増員,英語書類の受け入れや書式等の統一等による事務手続きの簡素化に取り組んでいただきたい。規制当局には,国際共同治験を実施する上で,国内外の規制要件の違いの解消を期待する。さらに,多忙な日常診療に加えて,治験が大きな負荷となっているという現状を解消するため,国による医療機関の体制整備が,治験促進支援にもつながるものと考える。
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