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JPY
Abstract
cetuximabの結腸・直腸癌を対象にした第II相試験は,海外ですでにいくつもの臨床成績が報告されている。cetuximab単剤投与の評価としては,irinotecanを投与しPD となったEGFR 陽性の結腸・直腸癌患者に対して8.8%(5/57)の奏効率が得られている。またirinotecanを含む化学療法を投与し,PD となったEGFR 陽性の結腸・直腸癌患者を対象にしたBOND-1トライアルでは,cetuximab単剤投与群で10.8%であったのに対して,irinotecanとcetuximab併用投与群で22.9%と有意に高い奏効率を示した(p=0.0074)。また無増悪期間(TTP)の中央値は,単剤投与群が1.5か月であったのに対して,併用投与群で4.1か月と2倍以上良好な成績であった。以上の結果より,irinotecanを含む化学療法を投与しPDとなったEGFR 陽性の結腸・直腸癌患者におけるirinotecanとcetuximabとの併用療法の臨床的な意義が示されたと考えられている。またcetuximabにおいて皮膚毒性とその治療効果に相関関係があるといわれている。実際BOND-1トライアルにおいてirinotecanとcetuximabを併用投与した218例におけるサブグループ解析において,皮膚毒性が強く出現した患者ほど抗腫瘍効果が良好で生存期間が延長する傾向が認められた。さらに皮膚毒性の弱い患者にcetuximabを増量したEVEREST 試験の結果も,皮膚反応の程度と抗腫瘍効果が相関することを裏付けるものである。さらにFOLFIRI±cetuximabを検討した大規模第III相試験(CRYSTAL 試験)の結果が2007年ASCOで報告される予定であり,first-lineにおけるcetuximabの可能性を見極める上で重要である。
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