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NS-101(Cytarabine徐放剤)による髄膜癌腫症(癌性髄膜炎)の治療—Phase I Study—
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JPY
Abstract
癌性髄膜炎の治療としては,methotrexate(MTX)単独あるいはcytarabine(Ara-C)との併用による週2〜3 回の髄腔内投与が一般的であるが,欧米ではリンパ腫や白血病由来のものに対してはAra-Cの徐放剤が使用されている。今回,本邦で初めて固形腫瘍由来の癌性髄膜炎に対するNS-101(DepoFoam封入Ara-C 徐放剤: DepoCyt TM)の髄腔内投与時の薬物動態および忍容性から,推奨投与量を推定するとともにその効果を検討し,欧米人のそれと比較した。選択基準に合致した髄膜癌腫症9 人に対して,脳室内留置Ommaya systemを通じて25または50 mgを2週に1回を1サイクルとして,計2サイクル施行した。投与後の脳室および腰部髄液(CSF)の経時的検査と薬物濃度の測定,神経学的検査,画像検査および種々の臨床検査にて効果と有害事象発現の有無を観察した。結果は,1. 50 mg 髄腔内投与後,CSF 中遊離Ara-C 濃度は2週間にわたり推定有効濃度以上に維持され,薬物動態に欧米人と明確な差は認めなかった。2. CRMにより50 mgまで髄腔内投与した時の忍容性が確認され,MTDは50 mgと推定された。3. 50 mg投与にて細胞学的奏効(CR)が1人,少なくとも一方の採取経路でCSF細胞診が陰性化した患者が4 人認められ,また,神経学的症状の改善(3 人)または悪化を認めない患者(1人)が認められた。結論として,NS-101の髄膜癌腫症(固形腫瘍由来)に対する有効性が示唆され,推奨投与量は欧米における承認用量と同じ50 mg と推定された。次相においてさらに有効性と安全性の検証を行う。
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/content/article/0385-0684/34110/1799