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治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するOxaliplatin(L-OHP)+Infusional 5-FU/l-LV 療法(FOLFOX4レジメン)の安全性確認試験
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JPY
Abstract
目的:本邦におけるFOLFOX4 法の安全性と実施可能性を確認するため,企業主導の治験として初の安全性確認試験を実施した。対象および方法:治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌患者に対して実施されたFOLFOX4 法の安全性を最長3 サイクルまで調査した。結果: 2005 年4 月〜2006 年1 月までに39 例を集積し,市販薬が使用された1 例を除き38 例(男性/女性: 17 例/21 例; ECOG PS 0/1: 31 例/7 例;年齢中央値62 歳,範囲32〜75 歳)を解析対象とした。3 サイクル投与実施例は34 例であり,減量も延期もせずに完遂した症例は18 例であった。本試験後もFOLFOX4 法で治療された症例は35 例であった。出現頻度5%以上の副作用(grade 3 以上)は,白血球減少(21.1%),好中球減少(42.1%),悪心(5.3%)および食欲不振(5.3%)であった。末梢神経症状は高頻度(78.9%)に認められたが,grade 3 以上のものは認められなかった。治療関連死も認められなかった。結論: FOLFOX4 法は,本邦でも少なくとも3 サイクルまでは安全に実施可能であった。
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/content/article/0385-0684/35020/255