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転移性膵癌に対するGemcitabine/UFT 併用化学療法の多施設による第 I / II 相臨床試験
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JPY
Abstract
遠隔転移を有する膵癌を対象に,gemcitabine(GEM)+UFT 併用療法の効果と安全性を明らかにする目的で多施設共同の第 I/ II相試験を行った。第 I 相試験でGEMはday 1,8に投与し,投与レベルを800,900,1,000 mg/m2の3 段階とした。UFT はday 1〜14 まで400 mg/m2に用量固定し連日投与した。day 15〜21 は両剤とも休薬とし,21 日間を1 コースとした。第1 コース目における用量制限毒性の発現状況から投与レベルを移行し,推奨用量をGEM 1,000 mg/m2,UFT400 mg/m2と決定し,この用量で第 II 相試験を行った。第 II 相試験には27 例が登録された。奏効率は17.6%で生存期間中央値は221 日,生存曲線は当科のGEM 単剤群と有意差は認めなかった。有害事象が原因で試験中止となった例が12 例あった。本併用療法はGEM 単剤の成績を凌駕しないこと,肝障害をはじめとする有害事象が高率に生じることから,転移性膵癌の第一選択の化学療法に値しないと考えられた。
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