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パクリタキセル注射製剤(パクリタキセル注射液「サワイ」およびタキソール注射液)のイヌにおける血中動態およびin vitro/vivo抗腫瘍効果の比較
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JPY
Abstract
先発医薬品であるタキソール注射液と同一の有効成分を含有するジェネリック医薬品であるパクリタキセル注射液「サワイ」の生物学的同等性を評価するため,イヌにおける血中動態の比較,in vitro増殖抑制作用の比較およびヌードマウス移植ヒト癌株に対する抗腫瘍作用の比較を行った。イヌにおける血中動態比較試験において,両薬剤のC maxおよびAUC 0-48の対数値の平均値の差の90%信頼区間はそれぞれlog(1.01)〜log(1.17)およびlog(1.01)〜log(1.08)であり,いずれも同等性の基準であるlog(0.80)〜log(1.25)の範囲内であった。in vitro増殖抑制作用比較試験において,今回使用した5 種類のヒト癌細胞株に対し両薬剤は濃度依存的に増殖を抑制した。また,IC 50値の対数値の平均値の差の90%信頼区間はいずれの細胞においても同等性の基準内であった。ヌードマウス移植ヒト癌株に対する抗腫瘍作用の比較試験において,今回使用した3 種類のヒト癌株に対し両薬剤は濃度依存的に増殖を抑制した。また,両薬剤間で有意な差は認められなかった。以上の結果より,パクリタキセル注射液「サワイ」とその先発医薬品であるタキソール注射液は,生物学的に同等であると判断した。
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/content/article/0385-0684/37090/1699