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マイクロドーズ臨床試験—PET分子イメージングのインパクト—
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JPY
Abstract
マイクロドーズ(MD)臨床試験やMD よりも投与量を増量した準薬効用量や薬効用量を含む早期探索的臨床試験は創薬開発を変革すると期待されている。厚生労働省から平成20 年6 月に公示されたMD 臨床試験ガイダンスおよび平成22年2月に公示されたICH-M3(R2)ガイダンスの早期探索的臨床試験について概説し,感染症やがんの治療薬の臨床開発への活用事例を紹介したい。特に分子イメージング研究の進展に伴いバイオマーカーをPET 薬剤によって画像化するイメージングバイオマーカーを有効性や安全性の評価に活用する数多くの成果が報告され,RI の利用による創薬開発に新たな分野が広がってきている。本総説では,PET分子イメージングを組み込んだ感染症やがんの薬剤開発の道筋を展望したい。
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