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国内第I/II相臨床試験(JO19380)―XELOX+BEV 併用療法の成績と長期治療例の検討―
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JPY
Abstract
現在,FOLFOX+bevacizumab(BEV)併用療法は,国内外における切除不能結腸・直腸癌の標準治療の一つである。欧米では,経口のfluorouracil(5-FU)製剤であるcapecitabine(XEL)をFOLFOX の5-FU/LV 部分に置き換えたXELOX がFOLFOX と同等であることが報告されており,XELOX+BEV は各種ガイドラインでも治療選択肢の一つとして推奨れている。今回,国内第I/II相臨床試験として,日本人におけるXELOX+BEV の有効性・安全性を確認するためJO19380試験を実施した。XELOX+BEV の成績は,奏効率72%,無増悪生存期間11 か月,全生存期間27.4 か月であった。また,主なgrade 3/4 の有害事象は末梢神経障害(17%)および好中球数減少(16%)であり,海外の報告と同等の有効性および安全性が日本人においても確認された。XELOX+BEV は日本における切除不能結腸・直腸癌に対する標準治療の一つとなり得ることが示された。また,本臨床試験ではXELOX+BEV の投与中,副作用によりoxaliplatin中止後もXEL+BEV で長期に病勢をコントロールすることが可能であった長期治療例が認められた。このことからXELOX+BEV に引き続きXEL+BEV での治療継続などを考慮することは,切除不能結腸・直腸癌の一次治療として重要なポイントと考えられた。
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