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地域がん診療連携拠点病院におけるがん臨床試験の質・量的向上をめざした取り組み―がん専門薬剤師とがん臨床試験データマネージャーによる全面的支援を実践して―
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JPY
Abstract
がん臨床試験は,より高いレベルのevidence-based medicine(EBM)を提供するため,大規模比較試験が多施設共同のスタイルで実施される。そのがん臨床試験は,質の高い試験の実施が求められているため,支援スタッフの存在が不可欠となる。がん地域診療連携拠点病院では,がん臨床試験の発展をめざし,試験に対する医師の意識を高め,さらなる組織体制の確立が必要である。当センターでは,がん専門薬剤師に,がん臨床試験データマネージャー(DM)を業務に加え,全面的に支援することで試験の浸透をめざし,今回その結果の試験の迅速性,正確性の変化について検討した。がん専門薬剤師は,試験の内容説明と同意取得,状態管理を重点的に実施した。DM は血液・画像検査のカレンダー管理に専念することで業務を開始し「質の向上」をめざした。さらに,「量の向上」をめざし,がん臨床試験の探求をがん専門薬剤師が行い,患者の選択はがん専門薬剤師とDMがカンファレンスに出席することで,積極的に登録できる患者をスクリーニングした。倫理委員会の資料の作成やcase report form(CRF)の記入はDMが行い,医師およびがん専門薬剤師が確認する方式で行った。その結果,試験受託数の増加,初回の患者登録期間の短縮と登録数の増加,正確なプロトコールの遂行,薬剤師の観点からみた副作用のモニターリング,正確なCRF の記入と早期提出が認められた。がん専門薬剤師がDM と協力し,がん臨床試験を全面的に支援することは,質,量とも高い試験を実施できる体制を構築するための一助となり,がん地域診療連携拠点病院におけるがん臨床試験の浸透に有用と考えられた。
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/content/article/0385-0684/38090/1477