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高度進行再発胃癌に対するS-1 とS-1+PSK を比較するランダム化第II相試験─本試験結果と得られた教訓─
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JPY
Abstract
本臨床試験は高度進行再発胃癌を対象とし,S-1 に対するS-1+PSK の無増悪生存期間(PFS)における非劣性を評価するランダム化第II相試験である。sample size 120 例で計画されたが,登録が進まず,8 例が登録された時点で中止された。本研究では登録症例に関する情報を新たに収集し,探索的解析を行った。結果: 割付結果はS-1 群4 例/S-1+PSK 群4 例。8例の内訳は,PS 0/1:8/0,年齢中央値64 歳(range: 41~76 歳)。登録8 例全例の全生存期間(OS)は13.7 か月。median-OS はS-1 群で8.9 か月,S-1+PSK 群で13.7 か月であった。まとめ: 全例PS 0 を考慮すると,他の第III相試験におけるS-1 群の成績とほぼ同等であると思われた。本試験はSPIRITS 試験の結果,研究者のmotivation が低下したことで症例登録が進まなくなった。今後の臨床試験では現在,登録中もしくは経過観察中の試験の結果を見すえて,あらかじめ計画しておく必要があろう。
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/content/article/0385-0684/38120/1909