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JPY
Abstract
臨床研究を計画する時点で,臨床研究デザインを理解することはたいへん重要である。まず最初に行うことは研究対象のデータを収集する観察研究を行うか,介入を行ってその効果を測定する臨床試験を行うかを決めることである。観察研究のなかには,よく知られた二つの研究,「コホート研究」と「横断研究」がある。コホート研究は観察集団である「コホート」を決めて時間経過に従って経過を観察する。前向きコホートは現在から未来に向かって観察を行う。後ろ向きコホート研究では過去にさかのぼってデータを収集する。もう一つの観察研究デザインとして「ケースコントロール研究」がある。これは疾病などをもつケースを決め,コントロールと比較する研究である。いくつかある臨床試験デザインのなかで,ランダム化比較試験は他の研究デザインに比べてエビデンスレベルが高いと評価されている。研究計画を立てる初期の段階ではクリニカルクエスチョンを作り,そこでは対象,説明変数およびプライマリーエンドポイントを明確にする。そして,クリニカルクエスチョンを臨床研究のアウトラインにして,そこから研究計画書(プロトコール)と調査票を作成する。プロトコール作成段階で,研究者は研究デザインと研究の規模,データの質および実施可能性を考慮する。
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