癌と化学療法

Abstract

日本人の未治療前立腺癌患者を対象にリュープロレリン酢酸塩6 か月製剤，TAP-144-SR（6M）の安全性，薬物動態，薬力学的作用および有効性を検討することを目的として単回皮下および筋肉内投与で第Ⅱ相臨床薬理試験を行った。被験薬22.5 mgの皮下投与群（6例）において主要評価項目である血清中テストステロン濃度は，4 週後には去勢レベル以下に低下し，24 週後まで維持された。安全性についてTAP-144-SRの既承認製剤（1 か月製剤，3 か月製剤）に比べ，新たに臨床上問題となる有害事象はみられなかった。皮下投与の用量は30 mgまで検討したが，この結果からTAP-144-SR（6M）の国内臨床用量は22.5 mgが妥当と考えられた。また，被験薬22.5 mgの筋肉内投与と皮下投与の臨床効果は同様であった。