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6.市販後臨床試験の危機に対する製薬企業の反応―アンケート調査結果―
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JPY
Abstract
ディオバン事件を契機とする臨床試験に対する研究支援の実態をアンケート調査した。26 社の抗がん剤製薬企業からの回答率は全体として38.5%と低率で,研究支援実態の表明に及び腰であった。2012年と2014 年の支援実績の比較では回答10 社のうち半数が減少,1 社が不変,3社が増加,無回答1 社であった。パテントの切れた薬剤を含む臨床試験あるいは未承認,適応外薬剤を含む医師主導治験あるいは先進医療B に対する支援はやや否定的であるが,申請につながるよい結果が得られた場合は積極的に対応すると回答した企業もあった。日本医療研究開発機構(AMED)の支援に肯定的な評価あるいはAMEDと民間との連携が必要とする意見があったが,半数は無回答であった。今後,西欧諸国の事例も参考に研究者,企業,行政,患者団体,マスコミ間の緊密な意見交換が必要である。
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