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オキシコドン徐放剤の後発品と先発品を比較した自主臨床試験の経験
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JPY
Abstract
オキシコドン徐放剤の後発品(オキシコドン徐放カプセル)採用審議に当たり,有効性と安全性を正確に評価するため自主臨床試験を計画した。同剤の先発品(オキシコンチン(R)錠)を使用している進行癌患者を対象に,前治療期3 日間を経て同一用量の後発品を5 日間投与,後観察期1 日の計9 日間で有効性と安全性を評価した。入院中の肺癌患者3 例に対して同剤を投与した結果,主要評価項目(投与量・疼痛の強度・有害事象)および副次的評価項目(レスキュー使用回数・生活の質),安全性いずれも同等であること,剤型の違いによるメリットもあることが判明した。適切な評価方法を定めて自院のデータを得たことにより,オピオイドの後発品に対する現場の理解が深まったと考えられる。
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