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進行再発乳癌に対するエリブリンとゲムシタビン併用療法の第Ⅰ相臨床試験(JBCRG-18Gem)
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JPY
Abstract
エリブリン(ERI)は進行再発乳癌に対して承認されているが,他の化学療法剤との併用における有効性および安全性は確立していない。ERI とゲムシタビン(GEM)の併用化学療法の忍容性を検討するため,日本人の進行再発乳癌患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施した。ERI およびGEMの用法・用量について,開始用量(Level 0)をそれぞれ1.1 mg/m2および800 mg/m / / 2とし,忍容性が確認された場合は次用量(Level 1)としてそれぞれ1.4 mg/m2および800 mg/m2に移行することとした。本試験に7 例が登録され,その内訳はLevel 0 3 例,Level 1 に4 例であった。用量制限毒性(dose limitingtoxicity: DLT)はLevel 1 の1 例(Grade 3 の口腔粘膜炎)のみに認められた。しかし好中球数減少をはじめとするGrade 3 以上の血液毒性が高頻度に発現し,スケジュールどおりに本併用療法を実施することが困難であったため,最大耐用量(maximum tolerated dose: MTD)および第Ⅱ相臨床試験における推奨用量(recommended dose: RD)の評価を実施しなかった。また,ERI とGEMの併用による薬物間相互作用は認められなかった。以上のように,進行再発乳癌患者に対するERI+GEM併用療法は血液毒性のため治療継続が困難であった。本試験における用量では,日本人においては新たな治療オプションとなる可能性は低いと考えられる。
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/content/article/0385-0684/45080/1165