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高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前カペシタビン+シスプラチン療法第Ⅱ相臨床試験(OGSG1401)
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JPY
Abstract
はじめに:高度リンパ節転移を伴う進行胃癌は根治切除したとしても予後不良である。高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前カペシタビン+シスプラチン(CDDP)療法の有効性と安全性を評価する臨床試験を計画した。対象と方法: 大動脈周囲の 16a2/16b1 あるいは bulky N2 リンパ節のいずれか,あるいは両方を有する胃癌患者を対象として,CDDP80 mg/m2 1 日目,カペシタビン2,000 mg/m2 14 日間連続投与を3 週間隔で2 サイクル実施した。D2 郭清以上の胃切除術とS-1 内服1 年間の術後補助療法を試験治療とした。主要評価項目は奏効割合とし,予定登録症例は30 例であった。結果:本試験は集積不良のため試験中止となった。4例が登録され,奏効割合,根治切除割合,組織学的奏効割合は50%,75%,25%であった。Grade 3 以上の血液毒性・非血液毒性は25%で,治療関連死は認めなかった。周術期の有害事象はGrade 3 腹腔内膿瘍,膵液瘻それぞれ1 例を認めた。結語:本試験は中止となったが,登録例は安全に治療できた。有効性の評価は少数例のため困難であった。
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