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小児・AYA 世代がん患者に対するプレコンセプションケアの一助となる医薬品の生殖毒性に関する欧米のガイダンスについて
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JPY
Abstract
がん・生殖医療において妊孕性温存療法を実施するに当たり,本医療の対象が一般不妊患者ではなくがん患者となるため,がん治療医は何よりもがん治療を優先とすべきである。がん治療医は,がん患者に対してがん治療による性腺機能障害の可能性に関する情報を伝え,生殖医療を専門とする医師との密な連携の下,妊孕性温存療法の施行に関する患者の意思決定を促す場を早期に提供すべきである。近年,がん・生殖医療の発展に伴い,がん治療開始前に妊孕性を温存できるがん患者が増えつつある。小児・AYA 世代がん患者は,がん治療終了後,がんの状態によっては早期に挙児を得ることが可能な場合がある。その際,抗がん薬による治療や放射線治療の配偶子に対する影響を排除した後に,がん治療後いつから妊娠をトライすることが可能になるのかが問題となる。生殖可能な患者らへの医薬品使用が胚・胎児または次世代に及ぼす影響を回避するために,米国食品医薬品局(FDA)は2019 年5 月に“Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testingand Labeling Recommendations Guidance for Industry”を公表し,2020 年2 月には欧州医薬品庁(EMA)が“Responsefrom SWP to CMDh questions regarding Genotoxicity and Contraception”を公表した。本邦には,これらのガイダンスや指針に該当するものはない。現在,医薬品等規制調和・評価研究事業「生殖能を有する者に対する医薬品の適正使用に関する情報提供のあり方の研究班2019‒2020(日本医療研究開発機構)」では,生殖医療,毒性学および医薬品の安全対策に精通した専門家の意見を集約して医薬品使用時の避妊に対する考え方に係るガイダンスを作成し,適正使用に対する意識向上に資することを目標とした研究を進めてきた。本稿では,FDA のガイダンス(2019 年)とEMA の指針(2020 年)に関する解説を行う。
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