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グローバル臨床試験における日本人サブグループデータの取り扱いとその臨床的意義―肺癌化学療法に関して―
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JPY
Abstract
進行期肺癌に対する薬物療法は近年目覚ましい進歩を遂げている。免疫チェックポイント阻害薬を用いた併用療法やドライバー遺伝子変異を標的とした分子標的治療薬が次々と上市し標準治療が毎年のようにアップデートされ,同時に治療の個別化が進んでいる。一方で,これらの新規薬物療法の多くは国際共同試験の結果に基づき国内承認されているため,日本人のみを対象とした有効性・安全性情報は限定的である。欧米諸国中心に実施された国際共同試験の結果を遺伝学的・社会的に異なる日本人患者に外挿する場合,どういった点に留意する必要があるだろうか。本稿では上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害薬(TKI),殺細胞性抗がん剤,免疫チェックポイント阻害薬の三つの異なる機序の薬剤に焦点を当て,薬剤の有効性・安全性の地域差(人種差),そして日本人サブグループデータの特徴やその臨床的意義について概説する。
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