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JPY
Abstract
目の前の患者における医療情報,いわゆるリアルワールドデータ(RWD)を臨床研究に利活用する動きが世界的に注目されている。そのため,RWD を活用した臨床研究を行う,もしくはそのような研究を解釈する上での重要なポイントを知っておくことは重要である。本稿ではそのようなRWD の利活用研究や収集方法についての国内外の動きを述べる。まず,第一にRWD 利活用研究の代表例を示した上で,今後増えてくる利活用方法について述べる。特に,近年介入研究にもRWDを外部比較対照集団として利活用するというトレンドが高まっており,そちらについての海外の利活用研究例を述べる。次に,RWD を活用して承認申請のようなregulatory aspects に利用する機運も高まっており,その活用例も述べる。最後に,様々な研究用途に耐え得る大規模で質の高いRWD を作成するために医療者の負担を最小限にした上で,がんの臨床研究に必要な情報を効率的に集めることができるような方法が開発されてきている。そのようなRWD を大規模かつ質が高い形で収集するための方法と世界的な動きについても述べる。
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