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慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害に伴う諸症状の緩解を目的にオーキシス(R) 9μg タービュヘイラー(R) を使用した場合の安全性の検討―オーキシス(R) 9μg タービュヘイラー(R) 使用成績調査結果―
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JPY
Abstract
目的オーキシス(R)9μg タービュヘイラー(R)(ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤)の製造販売後のCOPD の長期管理薬としての使用実態下における副作用の発現状況を確認するため,本剤をはじめて使用するCOPD 患者を対象に使用成績調査を実施した。方法内科,呼吸器科を中心とした全国の医療機関の患者をプロスペクティブな中央登録方式で登録し,観察期間は12 週間とした。本剤の投与開始時の患者背景,観察期間中の投与状況,副作用・感染症および重篤な有害事象の種類別発現状況,β2刺激薬の薬理作用に関連すると考えられる副作用,重篤な心血管系有害事象,COPD 増悪発現例について調査した。結果安全性解析対象症例369 例中,副作用は11 例(3.0%),13 件に認められた。副作用の内訳は食欲減退および悪心の各2 例,咽頭炎,高カリウム血症,味覚異常,不安定狭心症,不整脈,動悸,喉頭不快感,倦怠感および口渇の各1 例であり,食欲減退および不安定狭心症の各1 例以外はいずれも非重篤な副作用であった。重篤な有害事象は9 例(2.4%),18 件に認められたが,食欲減退および不安定狭心症の各1 例を除いて因果関係は否定された。β2刺激薬の薬理作用に関連すると考えられる副作用として非重篤な不整脈および動悸の各1 例(0.3%),重篤な心血管系有害事象として不安定狭心症および心筋梗塞の各1 例(0.3%)が報告された。COPD 増悪例は1 例(0.3%)で報告されたが,転帰は回復であった。結論オーキシス(R) 9μg タービュヘイラー(R) の使用実態下での使用成績調査において,副作用発現率は承認時までの臨床試験とほぼ同程度であり,重篤な副作用や有害事象,β2刺激薬の薬理作用に関連すると考えられる副作用,重篤な心血管系有害事象およびCOPD 増悪例は少なく,特記すべき問題点は認められなかった。【利益相反】本調査はMeiji Seika ファルマ㈱へ委託のもと,アストラゼネカ㈱が実施した使用成績調査(Clinical Trials.gov 登録番号:NCT01749462)で,本剤は今後再審査申請を行います。本稿の作成には,アストラゼネカ㈱の資金提供によりELMCOMTM/Elsevier Japan K. K. が関与しました。【謝辞】本調査にご協力いただきました医師の方々ならびに関係者の皆さまに深謝いたします。
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/content/article/0386-3603/44020/183