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ヒトのラクトビオン酸過剰摂取時の安全性−非盲検試験−
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JPY
Abstract
目的本研究は,ヒトのラクトビオン酸過剰摂取の安全性を,非盲検のデザインにて評価した。方法登録基準と除外基準の条件を満たした健常な日本人男女21 名を募集し,医師の判断により適格性を評価した結果,全員が試験参加となった。試験参加者はラクトビオン酸含有錠剤を1 日計15 錠(通常の5 倍量)を4 週間摂取した。後観察期間を2 週間とした。摂取前,摂取2 週後,摂取4 週後,摂取終了2 週後に身体測定・理学検査,内科的検査,末梢血液検査,尿検査,自覚症状により安全性を評価した。結果試験参加者21 名全員が試験を完遂し,分析対象者とした(男性8 名=53.5±9.5 歳,女性13 名=47.7±6.2 歳)。医師の判断のもと,試験期間を通じて重篤な疾病や有害事象は認められなかった。摂取前と比較して,身体測定・理学検査,末梢血液検査,自覚症状の検査では,有意な変動が散見されたが基準値の範囲内であった。尿検査でも摂取後に変動する傾向がみられたが,臨床的な問題はないと判断された。内科的検査の結果,有害事象が示されたが,試験食品摂取との因果関係はなかった。結論ヒトがラクトビオン酸を通常の5 倍量である1 日15 錠を4 週間摂取した際の安全性が認められた。
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/content/article/0386-3603/44060/895