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高齢2 型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの特定使用成績調査(中間報告)―高齢者の特性をふまえて―
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JPY
Abstract
目的高齢2 型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジン(販売名カナグル® 錠)の特定使用成績調査の中間報告として,実臨床における安全性および有効性を検討した。方法販売開始3 ヵ月以内(2014 年9 月3 日~12月2 日)に本剤の投与を開始した65 歳以上の高齢2型糖尿病患者全例を対象に,中央登録方式にて特定使用成績調査を実施している。2016 年3 月までに調査票が収集された症例について中間解析を実施した。加えて,年齢(75 歳未満および75 歳以上)と投与開始時点のeGFR(60 mL╱分╱1.73 m2以上および60 mL╱分╱1.73 m2未満)による部分集団についての解析も行った。結果調査票収集症例1067 例のうち,安全性解析対象症例1060 例における副作用発現割合は8.30%(88╱1060 例)であり,おもな副作用は,便秘,口渇が7 例(0.66%),浮動性めまいが6 例(0.57%),膀胱炎,脱水,湿疹,そう痒症,発疹および頻尿が各5 例(0.47%)であった。本調査の副作用発現割合は,国内臨床試験における割合を超えるものではなかった。安全性解析対象症例のうち後期高齢者の症例は366 例(34.5%)であった。年齢別の各集団における副作用発現割合は,75 歳未満の集団が9.37%(65╱694 例),75 歳以上の集団が6.28%(23╱366 例)であり,明らかな差は認められなかった。また,eGFR 別の各集団間についても明らかな差は認められなかった。有効性解析対象症例990 例における本剤投与6 ヵ月時および12 ヵ月時のHbA1c の平均変化量はおのおの-0.64%,-0.87%であり,国内臨床試験の報告と同程度の結果が確認された。年齢およびeGFR 別のHbA1c 変化量についても各集団間で明らかな差は認められなかった。結論本調査の中間集計の結果,カナグリフロジンを投与した高齢2 型糖尿病患者において,新たに臨床上問題となる副作用は認められず,年齢およびeGFR 別の各部分集団における安全性についても各集団間で明らかな違いは認められなかった。【利益相反】本特定使用成績調査は,第一三共㈱へ一部委託のもと,田辺三菱製薬㈱が実施した(JAPIC 登録番号:JapicCTI︱153049)。筆者全員が田辺三菱製薬㈱の社員であり,利益相反に相当する事項はない。【謝辞】本調査を進めるにあたり,ご多忙のなか,ご協力をいただきました先生方に深く感謝いたします。
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