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腸溶性『E—カプセルクリア(ノンコート)』のヒト体内における溶解部位の観察―オープン試験―
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JPY
Abstract
背景 腸溶性製剤は,有効成分を胃内で放出させず,小腸内で放出するように設計された製剤であり,有効成分が胃で分解されるのを防ぎ,また胃に対しての刺激を低減するなどの目的で利用される。三生医薬㈱は,ソフトカプセルの皮膜に腸溶性の機能を付与した『E-カプセルクリア(ノンコート)』(E-カプセル)を開発した。これはコーティング不要の腸溶性製剤である。 目的 このE-カプセルが,設計どおりに胃では溶けず,小腸で溶解することをヒトの体内で直接的に観察することで,腸溶性製剤としての機能を実証する。 方法 開発した腸溶性カプセルに硫酸バリウムを充填し,摂取後の経時的なX 線撮影によってカプセルのヒト体内における挙動を観察した。 結果 腸溶性カプセルを摂取した被験者全員において,胃での溶解はみられず,摂取後40 分から80 分後に小腸での溶解が確認された。 結論 E-カプセルはヒト体内においても腸溶性としての機能性を有することが実証された。【COI】本試験は,三生医薬㈱が㈱TTC に委託し実施した。委託の際に試験に使用した試験カプセルと試験実施費用を㈱TTC に提供した。
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