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米国における新生児医薬品開発への患者家族・看護関係者の貢献
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JPY
Abstract
小児医薬品開発は,状況を改善するための医療政策が米国で施行されてからすでに20 年が経つが,成人と比較して遅れが目立つ。1997 年にFDAModernization Act(FDAMA)が制定され1),小児医薬品開発を行う企業へのインセンティブの付与が法律化された。また,1998 年にはPediatric Rule がU.S. Food and Drug Administration(FDA)から発表された2)。これによりFDA は製薬企業に,新薬や既承認薬で小児に必要なものについて,小児でも安全性や効果の評価を求めることができるようになった。その数年後Pediatric Ruleは一度却下されたが,小児医薬品開発の必要性は明らかであったことから,インセンティブを付与するFDAMA の基本的な要素を取り入れて,2002 年にBest Pharmaceuticals forChildren Act (BPCA)3) が,2003 年にはPediatricResearch Equity Act (PREA)4)が法制化され,小児医薬品開発を促進する原動力となった。BPCA は法の提供するメリットを製薬企業が認識することで,開発義務こそないものの小児医薬品開発研究の拡大への意欲を促進する機能を果たしている。一方,PREA は新薬を開発する企業に対してFDAが小児を対象とした研究を義務づけるというものである。開発する薬品の種類や目的によっては義務化の対象外とされる場合もあるが,時限立法であったBPCAとPREAは2012年にFDA Safety and InnovationAct 4)の制定により永久的な政策となった。Pediatric Rule やBPCA,PREA の法制化がこの20年でもたらした成果は大きい。というのも2020 年12 月1 日現在,854 の薬品の薬品添付文書の改訂がなされ,小児への処方と利用に関する情報が追加された5)。そして類似した政策を施行している国々も増えた6)。
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