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被験者負担軽減費と治験診療に対する治験依頼者の費用負担の見直しについて
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JPY
Abstract
「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)に関する省令(平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号 )」が施行されて20 年以上が経過した。この間,わが国における治験実施体制は着実に整備が進んでいる。その一方で,被験者負担軽減費や治験診療に対する治験依頼者の費用負担については,見直しがほとんど行われていないのが現状である。国立国際医療研究センター病院(以下,当院)では,治験中の被験者の診療費については,「保険医療機関および保険医療養担当規則(以下,療養担当規則)」に従った運用を完全に行っていなかった。とくに,GCP 省令施行後まもない段階から,治験薬投与前および投与後の治験実施計画書に定められた検査・画像診断費用にかかる被験者自己負担分等の経費を治験依頼者と協議のうえ,治験依頼者に支払いを依頼していた。しかしながら,治験の受託数増加に伴い,各治験の内容に応じた請求や,包括医療費支払い制度導入後の費用負担の取り扱いが煩雑化するなど,医事課職員の負担が大きく,請求漏れが発生する等のトラブルが絶えない状況にあった。そのため,医事課職員より,療養担当規則の原則に従い,治験依頼者に通常診療請求を行いたいと相談を受けていた。そこでわれわれは,被験者の負担軽減費を見直すことで,法に定められた保険外併用療養費制度に従い運用することを目標とし,検討を行ったので報告する。
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