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わが国における適正な治験費用の実現に向けて─ Fair Market Value の概念に基づいた治験費用算定プロセス─
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JPY
Abstract
治験依頼者が医療機関に支払う委託研究費等の費用,いわゆる治験費用は,日本では1997 年の「国立大学附属病院における医薬品の臨床試験等の受託について(通知)」によってポイント算出表に基づいて算定することが一般的となり,現在では国立大学付属病院,私立大学附属病院,国立病院などのポイント算出表に基づいて算定されている。2011 年の「治験等の効率化に関する報告書」や2012 年の「臨床研究・治験活性化5 か年計画2012」およびそのアクションプランでは,「治験コストの適性化」が掲げられ,これまでも業務量に応じた適正な治験費用の算定や出来高払い方式の採用を目指した取り組みが進められている。一方で治験費用を取り巻く環境も変化しており,日本製薬工業協会(以下,製薬協)は2011 年に「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を策定し,2013 年より委託研究費の公開を開始している。また,臨床研究法では研究資金等の提供に関する情報を公表することが定められており,治験依頼者が医療機関に支払う費用への透明性の確保が求められてきている。さらに,治験の国際化が進み国際共同治験がますます増加するなか,国際的に通用する考え方やルールへの適合が求められるとともに,各国の治験実施パフォーマンスがつねに比較されるようになってきており,治験費用もその一つである。
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