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治験審査のセントラル化について─治験依頼者の立場から─
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JPY
Abstract
医療機関ごとの治験審査委員会(IRB)設置原則が2008 年に廃止され12 年が経過した。現在は,治験の国際化が進み,遺伝子治療や再生医療,希少疾患といった専門性の高い治験が増加し,バイオマーカー戦略やIoT(Internet of Things)の進化に伴い臨床試験デザインも格段に高度化,複雑化している。そのような臨床試験環境変化においても,適切に被験者保護,データの信頼性を確保するためにIRB が担う役割は大きい。むしろより重要になったと言えるかもしれない。検討が開始されたICH E6(R3)においても,IRB の役割,重要性は揺るぎのないものとして議論されている。一方で,非効率なIRB 手続きは課題とされており,その解決手段の一つとしてIRB のセントラル化が叫ばれてきた。製薬企業にとってセントラルIRB(C-IRB)活用における課題は何なのか,日本における望ましいC-IRB とはどのようなものなのか考えてみたい。
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