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「患者中心」を考えた,治験・臨床試験の情報公開,実施計画書立案やICF 作成の取り組み
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JPY
Abstract
臨床研究コーディネーター(以下,CRC)はつねに患者に寄り添い,治験や臨床試験の支援を行っていると感じる。その意味で「患者中心」ではあるが,その実践のためにはいくつかの工夫が必要である。実践の背景となる業務上のジレンマの一つとして,治験終了後の患者に対し,関連情報をどのように伝えるかという問題があった。英国における「患者・市民参画」1)で示されている参加(participation),エンゲージメント(engagement),参画(involvement)のなかでは,エンゲージメントに関する話題である。CRCの立場からは治験薬の割付け結果やその後の開発に関する情報を伝えたい想いを抱える反面,治験薬に治療効果を期待している患者に対して,割付けがプラセボであったこと,治験薬の有効性・安全性が認められないことや開発中止を伝えることは大きな負担になると思われた。そこで,われわれは2011 年に治験参加後の情報還元に関する患者の意識に関して質問紙調査を行った。今回は,その調査の結果をもとにした治験・臨床試験の結果の患者への還元を中心に,取り組みの状況を紹介したい。
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